pci

Wie schwierig es ist, Evidenz für eine etablierte Therapie nachzuweisen, zeigt der nach wie vor unklare Stellenwert der primären Koronarangioplastie (primäre PCI) gegenüber der Fibrinolysetherapie beim akuten ST-Hebungsinfarkt (STEMI) des älteren Menschen.

Generell sollte nach den aktuellen Leitlinien der Euro­päischen Gesellschaft für Kardiologie bei einem STEMI innerhalb der ersten 12 Stunden eine Reperfusion ange­strebt werden (Klasse la-Indikation). Die Wahl der Reper­fusionsstrategie richtet sich dabei in erster Linie nach der Erreichbarkeit eines Herzkatheterplatzes. Eine Akut-PCI ist zu bevorzugen, wenn ein erfahrenes Team innerhalb von maximal zwei Stunden eine Ballonaufdehnung garantieren kann. Ist dies nicht der Fall, soll — falls keine Kontraindikati­onen bestehen - primär thrombolysiert werden (1).

Diese Empfehlungen gehen leider nicht auf alte und multimorbide Patienten ein. Bei diesen Patienten ist die Therapieentscheidung oft schwierig. In den wichtigsten europäischen Herzinfarktregistern ist rund ein Drittel aller Herzinfarktpatienten über 75 Jahre alt mit steigender Ten­denz (2). Der Nutzen der koronaren Fibrinolyse im höheren Alter ist umstritten, insbesondere, weil das Blutungsrisiko erhöht ist. Andererseits sind aber auch die Risiken einer PCI bei alten Patienten deutlich höher als bei jüngeren. In den vergangenen Jahren hat sich jedoch der Eindruck ver­festigt, dass die Akut-PCI bei alten Menschen effektiver und komplikationsärmer ist als die Fibrinolyse. Dieser Eindruck wurde durch Registerdaten und sehr kleine Studien erweckt und gestützt. Doch stimmt dieser Eindruck?

Gerade einmal drei randomisierte Studien wurden in den vergangenen 15 Jahren zu dieser Frage durchgeführt (3-5). Eine sehr kleine niederländische Studie mit 87 Patienten sprach für die Akut-PCI (3). Eine größere Studie (Senior PAMI, USA 2000-2005) mit 481 Patienten wurde zwar regis­triert (4), jedoch wegen Rekrutierungsproblemen vorzeitig abgebrochen. Ihre Ergebnisse wurden nur auf Kongressen vorgestellt und nie als Originalarbeit publiziert. Senior PAMI konnte — soweit aus Abstracts im Internet zu entnehmen - keine Überlegenheit der PCI gegenüber der Thrombolyse bei Infarktpatienten > 70 Jahren nachweisen. 2005 wurde eine dritte randomisierte Studie initiiert. Diese, überwiegend durch öffentliche Gelder finanzierte spanische Multizenterstudie mit dem Akronym TRIANA schloss zwischen März 2005 und Dezember 2009 an 23 Zentren insgesamt 266 Patienten  75 Jahren mit einem weniger als sechs Stunden alten STEMI ein (5). Die Patienten waren im Mittel 81 Jahre alt (75-94 Jahre). 132 Patienten wurden zur primären PCI und 134 zur Thrombolyse mit Tenecteplase (Metalyse®) randomisiert. Die Risiken und Infarktcharakteristika waren in den beiden Gruppen sehr ähnlich. Die klinischen Ergebnisse sind in Tab. 1 dargestellt. Es zeigte sich nach 30 Tagen zwar in allen Endpunkten ein gewisser Vorteil für die primäre PCI, statistisch waren diese Unterschiede jedoch nicht signifi‑

 

Tabelle 1

Ergebnisse der statistisch nicht ausreichend „gepowerten" TRIANA-Studle (5)

Endpunkt,
Komplikationen

Primäre PCI
n = 132

Thrombolyse
n = 134

p-Wert

Nach 30 Tagen

 

 

 

Primärer Endpunkt*

25

(18,9%)

34

(25,4%)

 

0,21

Todesfälle

18

(13,6%)

23

(17,2%)

 

0,43

Reinfarkt

7

(5,3%)

11

(8,2%)

 

0,34

Schlaganfall

1

(0,8%)

4

(3%)

 

0,37

Große Blutung

5

(3,8%)

6

(4,5%)

 

0,78

Nach einem Jahr

 

 

 

Primärer Endpunkt*

36

(27,3%)

43

(32,1%)

 

0,39

Todesfälle

28

(21,2%)

31

(23,1%)

 

0,71

Reinfarkt

11

(8,3%)

14

(10,4%)

 

0,56

Schlaganfall

1

(0,8%)

5

(3,8%)

 

0,37

Große Blutung

8

(6,1%)

7

(5,2%)

 

0,77

Herzinsuffizienz

19

(14,4%)

20

(14,9%)

 

0,90

Reischämie

1

(0,8%)

16

(11,9%)

<

0,001

* = Kombinierter Endpunkt: Tod, Reinfarkt, Schlaganfall mit blei­bender Behinderung nach 30 Tagen

kant. Das blieb auch so nach einem Jahr; hier waren die Unterschiede zwischen den Gruppen sogar noch geringer.

Wirklich bemerkenswert an TRIANA ist jedoch, dass sie, wie schon Senior PAMI, wegen mangelnder Patienten­rekrutierung vorzeitig abgebrochen werden musste. Zur Überprüfung der Grundthese (Überlegenheit der primären PCI gegenüber Fibrinolyse mit Tenecteplase) wären 570 Patienten notwendig gewesen. Somit kann auch TRIANA diese Frage nicht beantworten.

Leider berichten die Autoren nicht, warum es in nur 13 von 23 Zentren gelungen ist, mehr als fünf Patienten von > 75 Jahren in fast vier Jahren für die Studie zu rekrutieren. Ist es so schwierig, alte Patienten für Studien zu gewinnen? Statt dessen folgern die Autoren aus ihren Daten, dass „es so scheint, als sei die primäre PCI die beste Reperfusionsthe­rapie beim STEMI auch bei den ältesten Patienten". Einen Beweis liefert diese Studie allerdings nicht.

Fazit: Klinische Studien mit alten und multimorbiden Pati­enten sind eine große Herausforderung. Am Beispiel der optimalen Reperfusionstherapie beim akuten Myokard­infarkt im höheren Lebensalter sieht man, wie gering die Evidenz für eine im klinischen Alltag etablierte Therapie wie die Akut-PCI ist, auch nach nahezu zwei Jahrzehnten klinischer Forschung. Die Akut-PCI ist die Therapie der Wahl für betagte Patienten, auch ohne hinreichende Evi­denz. Somit ist sie formal nur eine Klasse-IV-Empfehlung (Expertenkonsens). Anscheinend ist es nicht möglich, eine ausreichend statistisch „gepowerte" Studie mit dieser wichtigen Patientengruppe durchzuführen. Bis dahin sollte das Lebensalter aber auch keine Kontraindikation für eine indizierte Thrombolyse sein.

Literatur

1. Van de Weil, F., et al.: Eur. Heart J. 2008, 29, 2909.

2. AMB 2006, 40, 9.

3. de Boer, M.J., et al.: J. Am. Coll. Cardiol. 2002, 39, 1723.

4. http://www.clinicaltrial.govict2/show/NCT00136929?term=sen ior+PAM I &rank=1

5. Bueno, H., et al. (TRIANA TRatamiento de! lnfarto Agudo de miocar­dio eN Ancianos): Eur. Heart J. 2011, 32, 51.